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[보건의료] ‘의약품 분류기준에 관한 규정 개정안’에 대한 의견서 제출
2010.11.19
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보건복지부는 지난 16일 현재 의약품 분류에 대한 이의제기권자를 기존 품목허가 또는 신고한 자, 의사 및 약사 관련단체 등으로 제한한 것에서 소비자 단체를 추가하여 의약품 분류 시스템을 보완하고 활성화 하겠다는 내용으로 ‘의약품 분류기준에 관한 규정 개정’안을 입법예고하였다. 이와 관련해 경실련은 11월 19일 입법예고된 보건복지부의 ‘의약품 분류기준에 관한 규정 개정’에 대한 의견을 보건복지부에 제출했다. 


경실련은 이번 의견서에서 의약품 분류에 대한 이의제기권자를 소비자 단체로만 한정한 것은 개정 취지에 부합하지 않으며 의약품과 관련한 다양한 의견개진에 대한 기회를 폭넓게 허용해 제도를 탄력적으로 운영하고 효과를 거둘 수 있어야 한다고 우려를 표했다. 의약품 분류제도에 있어 소비자 단체로만 한정해 이의제기권을 부여하는 데는 납득할 만한 사유가 없으며 복지부는 이를 비영리민간단체까지 범위를 확대해 제도의 실효성을 담보할 수 있어야 한다고 주장했다. 또한 복지부는 본 개정안으로 신청권자의 권한이 용이해지고 국민의 권리를 모두 대변할 수 있는 것처럼 말하지만 소비자 단체에게만 권한을 부여해 실질적으로 의약품에 대한 다양한 제안이 이뤄질 수 있겠는가는 여전히 의문이라고 밝히며, 의약품 분류제도의 본래 목적과 취지에 부합하고 활발한 제도 운영을 기대한다면 본 개정안을 재검토할 것을 촉구하였다. 


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의약품 분류기준에 관한 입안예고안에 대한 경실련 의견서 전문> 


11월 16일 입법예고된 복지부의 ‘의약품 분류기준에 관한 규정 개정’에 대한 의견을 다음과 같이 제출합니다.



◯ 의견서 취지


의약품 분류체계는 각 국가의 의약품 사용 행태에 지대한 영향을 미치는 제도로 현재 우리나라에서 시행되고 있는 의약품 분류체계는 2000년 5월 의약계의 의견 대립으로 대부분의 미분류 처방에 대해 결정을 내리지 못한 것을 보건복지부가 최종적인 결정을 위임받아 분류결과를 발표한 것임. 당시 의사와 약사의 처방 조제의 실태를 지속적으로 조사하고 그 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성을 판단하여 필요에 따라 의약품을 재분류하는 것에 대해서는 광범위한 합의가 이뤄진 바 있음. 하지만 최종적인 분류결정이 이뤄지고 10년의 시간이 지났음에도 당시 문제제기가 된 쟁점처방의 문제를 제대로 해소하지 못한 채 현재까지 10년전 의약품 분류에서 벗어나지 못하고 있는 실정임. 


현재의 의약품분류는 의약학적 원칙이나 의약품 정의에 비추어 볼 때 일반의약품으로 분류되어야 할 의약품이 전문의약품으로 분류되어 있거나 전문의약품으로 분류되어야 할 처방들이 일반의약품으로 분류되어 있는 경우가 있음. 따라서 처방약에서 비처방약으로의 전환 등 의약품 분류군 간의 이동은 국민건강증진 등 사회적 편익 증대와 의료비용 경감, 의사의 처방행태 및 소비자의 의료이용 행태의 변화를 수반한다는 점에서 의약품 분류 전환 제도는 반드시 필요함. 이미 외국에서는 의약품 분류군간의 이동이 빈번하게 발생되고 있어 우리나라도 국민의 이익과 입장에 맞춰 적절한 시기와 필요에 따라 약에 대한 재평가가 이뤄질 수 있는 시스템을 마련하여 상시적인 의약품 재분류가 이뤄져야 함.  


이에 경실련은 의약품 재분류의 중요성을 강조하며, 보건복지부가 국민의 의료선택권을 보장하고 실효성 있는 정책으로 추진해 나가도록 촉구하며 의약품 분류에 대한 이의제기권자에 소비자단체를 추가한 이번 개정안에 관한 의견을 개진하고자 함.  


◯ 의견서 내용


1) 정부 개정안 내용(안 제3조제3항)


– 전문의약품과 일반의약품에 대한 의약품 분류 이의제기권자에 소비자기본법 제29조에 따라 등록된 소비자 단체를 추가, 확대
– 전문의약품과 일반의약품의 유연하고 합리적인 의약품 분류 시스템 구축


2) 경실련 의견


복지부는 현재 의약품 분류에 대한 이의제기권자를 기존 품목허가 또는 신고한 자, 의사 및 약사 관련단체 등으로 제한한 것에서 소비자 단체를 추가하여 의약품 분류 시스템을 보완하고 활성화 하겠다는 개정 사유를 밝힘.


– 먼저 의약품 분류에 대한 이의제기권자를 소비자 단체로만 한정한 것은 의약품 분류 시스템을 보완하고 활성화하겠다는 개정취지에 맞지 않는 것임. 의약품 분류 이의제기에 대한 기회를 폭넓게 허용해 제도를 탄력적으로 운영하고 효과를 거둘 수 있어야 하나 이의제기권자를 공정위나 시도에 등록된 소비자 단체로만 한정한다면 이미 그 제도는 실효성을 담보할 수 없음. 더욱이 전문의약품을 일반의약품으로 전환하거나, 일반의약품을 전문의약품으로 전환하는 분류체계에 있어 소비자 단체로만 한정해 이의제기권을 부여하는 데는 납득할 만한 이유를 발견하기 어려움. 뿐만 아니라 의약품 분류 이의제기권은 소비자 단체로만 제한할 필요가 전혀 없는 문제임. 


일례로 지난 2006년 국회가 소비자단체소송 자격기준을 소비자단체에서 비영리민간단체까지 확대하려하자 재계가 소비자 단체소송 남발 우려로 기업의 경영활동이 위축될 것이라는 주장으로 반발했던 사례가 있음. 당시 재계를 의식해 관련 소비자단체소송자격을 상당히 제약하는 것으로 소비자보호법이 개정되었는데 이번 복지부의 개정안은 이 수준을 전혀 벗어나지 못하고 있음. 그러나 의약품 분류 이의제기권은 재계의 소송남발 우려와는 전혀 다른 차원의 문제로 의약품 관련 제도는 국민건강보험제도하에서 전 국민을 대상으로 행해지는 정책이며 국민의 건강권과 연관된 사안임. 국민의 건강과 밀접히 연관된 사안을 국민 대다수가 아닌 일부 소비자 단체만이 의견을 개진할 수 있다는 것은 편협한 정부의 인식과 태도로 밖에 해석할 수 없으며 이의제기 남발을 우려하는 것도 본 사안과는 맞지 않는 주장임.  


– 의약품에 대한 이의제기권한을 소비자단체로만 한정한다면 실질적으로 의약품 분류에 대한 이의를 제기할 수 있는 단체가 얼마나 있겠는가에 대한 의문이 제기됨.
본 개정안에서 이의제기권자로 추가한 소비자 단체는 소비자기본법 제29조에 따라 공정위나 시도에 등록된 단체로서 공정위에 등록돼 있는 소비자단체 13개, 서울시에 등록된 소비자단체 3개에 불과함. 이들로만 이의제기권을 제한하였을 경우 전문성을 요하는 의약품 분류제도와 관련해 실질적으로 다양한 의견을 개진하며 활발한 의약품 재분류를 통해 소비자 권익에 부합하는 제도로 가져갈 수 있을지 의문이 제기되는 부분임. 따라서 제도의 효과를 기대하기 어려울 것으로 판단되며 소비자 단체로만 한정한 복지부의 의도가 제도를 유명무실하게 만들겠다는 것은 아닌지 의문이 들 정도임. 


– 의약품에 대한 권한을 소비자 단체로만 제한한다는 것은 소비자인 국민의 요구를 다양하게 담겠다는 의지와는 거리가 먼 정책임. 국민건강보험법에 의거하여 건강보험료와 요양급여비용 등 건강보험과 관련된 중요사항을 결정하고 있는 ‘건강보험정책심의위원회’도 국민인 가입자를 대표하는 단체를 다양하게 참여시키고 있음. 여기에는 노동자단체, 농민단체, 소비자단체, 시민단체 등 가입자를 대표해 각 단체들이 다양한 목소리를 대변할 수 있도록 되어 있음.


정부가 의약품 분류제도를 제대로 운영하겠다는 최소한의 의지가 있다면 의약품에 대한 문제의식과 이에 대한 이의제기를 할 수 있는 모든 창구를 열어 국민의 목소리를 충분히 귀담아 들을 수 있어야 함. 또한 의약품에 대한 선택권의 기회를 보장할 수 있어야 유명무실한 현행 분류체계를 고착화시키지 않고 또다시 답습할 우려를 깨끗이 씻어낼 수 있을 것임. 따라서 의약품에 대한 이의제기권을 국민 개개인까지 허용하기 어렵다면 적어도 소비자 단체가 아닌 비영리민간단체까지 범위를 확대해야 하여 제도의 실효성을 기해야 할 것임.


특히 의약품 분야가 전문성을 필요로 하는 내용이라 근거없이 이의를 제기하기도 어렵거니와 국민의 건강과 직접적으로 연관된 문제인 만큼 의견을 개진하는 시민단체들도 보다 신중하게 접근할 것으로 예상되기 때문에 이의제기권을 시민단체까지 확대해 허용한다고 해서 소송남발과 같은 문제는 거의 없을 것이라 예상됨.


– 한편 경실련은 2008년 정부에 의약품 재분류를 요청했으나 신청권자가 아니라는 이유로 반려된 바 있음. 항생제 외용제 등 일부 일반의약품을 전문의약품으로 전환하거나 변비약, 인공눈물제제, 급성위염에 단기간 사용하는 일부 약 등 전문의약품 중 일반의약품으로 전환할 필요가 있는 의약품을 조정 신청했으나 반려되었고 현재까지 이에 대한 의약품 분류의 전환은 이뤄지고 있지 않은 실정임. 의약품의 오․남용과 약화사고에 대한 방지를 위해 의약품을 합리적으로 재분류하는 것이 시의적절하게 이뤄져야 하나 현행 체계에서는 제대로 운영되고 있지 않음. 국민의 건강과 밀접히 연관되어 있는 사안인 만큼 부실한 제도를 뒷받침하기 위해서라도 다양한 국민의 의견을 개진해 제도의 탄력적 운영을 독려할 수 있어야 하며 이를 합리적으로 운영할 수 있도록 계기를 마련해 주는 역할도 필요한 것임.


– 마지막으로 이번 정부의 의약품 분류기준 개정안은 지난 4월 국가경쟁력강화위원회의 ‘경제활력제고를 위한 경쟁제한적 진입규제개선 방안’ 의결사항으로 의약품 분류 제도 개선에 대한 권고사항이기도 함. 의약품 분류에 대한 주무부처인 복지부는 타위원회의 권고사항 수준에서 개정안 마련에 그칠 것이 아니라 의약품분류시스템이 고착화돼 있는 현실에서 유연하고 합리적인 의약품 분류시스템을 구축하기 위해 실효적으로 운영할 수 있도록 방안을 고민하고 적극적으로 개정안을 마련했어야 함.


◯ 결론을 대신해


의사와 약사의 처방조제 실태와 의약학적 적정성 및 보건경제학적 타당성에 대한 평가를 지속적이고 정기적으로 실시하여 전문의약품과 일반의약품의 분류기준에 따라 현재의 의약품 분류군에 타당성이 떨어지는 의약품을 합리적으로 재분류하는 것은 의약품의 오․남용과 약화사고 방지로 국민건강 향상과 국민의료비 절감에 기여할 수 있음. 따라서 경실련은 의약품 분류군 간의 경직성을 탈피하여 의약품 재분류를 탄력적이고 합리적으로 운영할 수 있는 제도가 마련되기를 촉구함.


보건복지부는 본 개정안과 관련해 의약품 분류 이의제기 신청권자를 소비자 단체로만 한정한 것에 대한 분명한 설명과 납득할 만한 근거가 있어야 할 것임. 또한 복지부는 본 개정안으로 신청권자의 권한이 용이해지고 국민의 권리를 모두 대변할 수 있는 것처럼 말하지만 소비자 단체에게만 권한을 부여해 실질적으로 의약품에 대한 다양한 제안이 이뤄질 수 있겠는가는 여전히 의문이며 실효성을 담보하기 위해서는 의약품 분류 이의제기권한 부여에 대한 범위를 확대하는 것만이 취지에 부합하는 개정안이 될 것임.


복지부가 밝힌 유연하고 합리적인 의약품 분류 시스템을 구축하기 위해서는 국민의 다양한 의견을 담을 수 있는 의약품 선택권의 기회를 넓게 보장하고 국민 개개인으로 이의제기권을 부여하기 어렵다면 소비자 단체가 아닌 비영리민간단체로 범위를 확대해 실효성을 담보할 수 있어야 함. 복지부는 의약품 분류제도의 본래 목적과 취지에 부합하고 활발한 제도 운영을 기대한다면 본 개정안을 재검토할 것을 촉구함.   



[문의: 사회정책팀 02-3673-2142]