사회

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[사회] [논평] ‘인보사 사태’ 식약처도 공범이다

‘인보사 사태’ 식약처도 공범이다

– 식약처 책임자 철저히 수사하고 처벌하라 –
– 인보사의 건강보험 경제성 평가한 이의경 식약처장 사퇴해야 –
– 바이오산업 무분별한 규제완화 멈춰야-

의약품 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 오늘(28일) 최종조사 결과를 발표했다. 식약처 발표에 따르면, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 드러났다. 이에 식약처는 인보사에 대해 허가취소하고, 코오롱생명과학에 대해 형사고발 조치한다고 밝혔다. 인보사의 허가취소는 당연한 처분이고, 코오롱생명과학에 대해서는 철저한 수사를 통해 엄중한 책임을 물어야 한다.

의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처도 공범이다. 인보사 사태와 관련된 식약처 책임자도 철저히 조사하고 처벌하라.

인보사 사태는 식약처와 제약사의 카르텔이 의심될 정도로 식약처가 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않아서 발생했다. 식약처는 임상시험, 시판허가, 환자처방까지 10여년 동안 의약품 안전성과 효과성에 대한 교차확인 · 제3자 확인은 하지 않고, 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다. 이는 의약품의 관리·감독 역할을 하지 않은 것이다. 또한, 식약처는 의약품에 대한 안전성과 효과성을 심의하는 중앙약심위 심의결과에서 인보사가 효과성이 없었다는 결론이 도출되었음에도 불구하고, 황당하게도 해당 심의위원을 모두 교체한 후 중앙약심위에서 다시 심의하여 효과성이 있다고 번복하였다. 이러한 부절적한 심의절차에 대해 누가 지시했는지 검찰수사를 통해 철저하게 밝혀져야 한다. 허가 이후에도 사후관리는 전혀 없었다. 이는 의약품의 안전관리를 해야 할 식약처의 명백한 직무유기이다.

식약처의 늦장 대응도 문제였다. 인보사의 성분이 바뀐 사실이 알려진 게 3월 22일이지만 식약처는 9일이나 지나고 3월 31일에 판매금지조치를 내렸다. 의약품 사고는 환자의 건강과 안전에 직격탄이므로 신속하게 결정해야 함에도 9일이나 지체하면서 그동안 치료받은 환자가 발생했다. 식약처는 9일을 지체시키고 식약처가 추진하고 있는 줄기세포·유전자치료 허가의 규제를 완화하는 내용의 「첨단재생의료법」을 통과시키기 위해 의도적으로 지연시킨 것이 아니냐는 의심을 받는다.

인보사의 건강보험 급여를 위한 경제성평가 연구 수행 의혹있는 이의경 식약처장도 사퇴하라.

의약품의 경제성 평가는 건강보험 급여 등재 신청시 평가기준 중 하나로 비용효과분석을 통해 의약품의 신청 가격에 대한 타당성을 입증하는 제도이다. 경제성 평가 보고서는 제약회사가 자사 제품의 가격을 기존 제품보다 더 높게 신청하는 경우에 흔히 제출한다. 코오롱생명과학은 인보사 허가 이후 건강보험 급여 등재를 위해서 경제성 평가까지 마치고 심평원에 급여등재 신청을 했으나, 약제급여평가위원회 급여기준소위원회와 경제성평가소위원회에서 논의하기도 전에 자진 철회했다. 코오롱생명과학 인보사의 경제성 평가를 이의경 처장이 성균관대 교수시절 수행했다는 의혹이 있다. 인보사의 건강보험 급여를 위한 경제성 평가를 이의경 처장이 했다는 것은 인보사를 만든 코오롱생명과학 뿐만 아니라 제약사와 밀접한 연관성이 있다는 것을 보여준다. 이의경 처장 스스로 인보사의 경제성 평가 보고서를 공개하기를 촉구한다.

경실련은 이의경 처장 취임 당시부터 제약사와의 이해관계가 얽혀 공정한 업무수행의 어려움이 우려되어 사퇴할 것을 누차 요구했다. 다시 한번 식약처장과 제약사 간의 밀접한 이해관계가 얽혀 있다는 것이 밝혀졌으며, 이 상태로는 제2, 제3의 인보사 사태를 우려할 수밖에 없다. 따라서 이의경 처장은 식약처의 공정한 업무수행을 위해서 당장 사퇴하라

바이오산업에 대한 정부의 무분별한 규제완화 정책은 인보사 사건은 재발할 수밖에 없다.무차별적인 바이오산업 규제완화정책 중단하라.

최근 문재인 정부는 바이오헬스산업을 차세대 주력산업으로 중점 육성하기 위해 매년 4조 원을 연구개발비로 지원하고, 시장출시를 촉진하기 위한 인허가 절차 완화와 실증 특례 적용 등 규제완화와 대형병원을 거점으로 한 상용화 촉진방안을 발표했다. 이는 과거 정부에서도 반복되어온 정책이었으나 제대로 추진된 바가 없다. 바이오산업 발전을 위해 허가과정의 이러한 무분별한 규제완화는 인보사 사태처럼 거대한 사고를 불러 일으켜 국민의 건강을 위협할 수 있다. 국민의 안전과 건강은 뒷전이고 바이오산업 발전이라는 핑계로 거대한 밀물처럼 밀고오는 의료 바이오산업의 친기업적인 규제완화도 원점에서 다시 고민해야 한다.

치료받은 환자에 대한 추적검사와 식약처에 대한 강도 높은 감사 등 사태수습이 필요하다. 무엇보다 사고의 재발을 막기 위해서 식약처는 스스로 규제기관임을 직시하고 각성해야 한다. 이번 사태의 가장 큰 피해자는 환자와 국민이다. 식약처는 이 점을 명심하여 국민건강을 위해 의약품의 안전을 관리감독하는 기구의 본분을 잊지 말아야 한다. 무엇보다 제약사 등 개발업체의 이익만을 대변하는 식약처가 아닌 국민의 건강과 안전을 최우선하는 식약처로 환골탈태할 것을 촉구한다. <끝>

2019년 5월 28일

경제정의실천시민연합

첨부 : 인보사 허가취소 관련 입장

문의: 경실련 정책실(02-3673-2145)