[시사포커스(3)] 인보사 사태, 식약처 할 일 했으면 없었을 일

[월간경실련 2019년 5,6월호 - 시사포커스(3)] 인보사 사태, 식약처 할 일 했으면 없었을 일   최예지 정책실 팀장 cyj@ccej.or.kr   지난 3월 31일 식약처는 코오롱생명과학의 무릎 골관절 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’에 대해 판매 금지 명령을 내렸다. 이유는 약 성분 중 일부가 연골세포로 시판 허가를 했는데 신장세포였다는 것이다. 쉽게 이야기하면 A로 알고 허가를 내주고 판매를 하고 있었는데, 알고보니 B라는 이야기다. 아이가 바뀌었다는 막장 드라마 스토리보다 더욱 충격적인 내용이다.   ▲ 출처: 코오롱생명과학   식약처가 자기 할 일만 했더라면 없었을 일   이번 인보사 사태에서 원인 제공은 제약사인 코오롱생명과학에 있다. 성분 변경이 의도적이었는지 단순 실수인지는 시시비비를 가려야 한다. 또한 성분 변경을 알고도 묵인했는지 제약사도 지금까지 모르고 있었는지도 따져볼 문제이다. 성분 변경 사태의 조사 결과에 따라 코오롱생명과학은 처벌 또는 행정처분을 받게 될 것이다. 또한 성분 변경으로 인한 의약품의 효과성, 안전성 등 인보사에 대해 재점검하여 허가 유지 여부도 다시 심의해야 한다. 지금까지 언론보도와 전문가들의 의견을 보면 코오롱생명과학은 2년 전 변경 사실을 알고도 생산한 것으로 드러나고 있다.   더 중요한 문제는 식약처가 자기 할 일을 하지 않은 것이다. 제약사의 잘못과 실수를 바로잡고 관리 감독하는 게 바로 식약처의 역할이다. 인보사 사태에서 보듯이 식약처는 임상시험, 시판 허가, 환자 처방까지 10여 년 동안 의약품의 관리·감독 역할을 하지 않았다. 10여 년 동안 의약품 안전성과 효과성에 대한 교차확인, 제3자 확인은 하지 않고, 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다. 의약품에 대한 안전성과 효과성을 심의하는 중앙약심위 심의 결과에서 인보사가 효과성이 없었다는 결과였는데, 심의 위원을 교체한 후, 효과성이 있다고 번복하는 과정도 석연치 않다. 허가 이후에도 사후관리는 전혀 없었다. 이는 의약품의 안전 관리를...