[논평]11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기

11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기 - 의약품 허가 신뢰도에 타격을 입을 수 있는 중대 사안 - - 제약사가 성분 변경 알고도 묵인했는지 철저히 조사해야 - 지난 3월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 ‘인보사’)에 대하여 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다. 식약처 보도자료에 따르면 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다고 밝혔다. 이는 식약처의 명백한 직무유기다. 식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사’ 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 코오롱생명과학이 미국 FDA 승인을 위해 임상 시험 과정에서 발견하고 자진 신고하면서 알게 됐다. 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못한 셈이다. 이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대하여 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기다. 더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체하여 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다. 식약처는 보도자료를 통해 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 무책임한 태도를 보였다. 다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이다. 식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다. 결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 ...