보도자료
[기자회견]‘인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위’ 출범 기자회견
‘인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위’ 출범 기자회견 일시 : 2019년 6월 26일(수) 오전 10시 장소 : 참여연대 아름드리홀 기자회견 순서 사회 : 건강과대안 상임연구위원 변 혜진 ◯ 대책기구 출범 취지와 인사말 - 참여연대 집행위원장 이찬진 - 민주화를 위한 전국교수협의회 공동대표 박배균 - 건강세상네트워크 대표 강주성 ◯ 인보사 해결을 위한 시민대책위 출범 배경과 대책위의 요구 * 인보사 사태 해결을 위한 검찰 수사 및 정부 역할 - 인도주의실천의사협의회 공동대표 우석균 - 건강과대안 운영위원 김병수 * 인보사 투약 환자 안전성 문제 및 피해자에 대한 의료적 법적 지원 지지 방안 - 백한주 (류마티스 내과 교수, 대책위 자문위원) - 최덕현 (변호사, 대책위 자문위원) ◯ 인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위 출범 기자회견문 낭독 - 경제정의실천시민연합 정책실장 윤철한 - 인도주의실천의사협의회 기획팀장 조 영 ◯ 질의응답 [기자회견문] 인체에 투여된 인보사케이주의 안전성에 대한 정부 차원의 공식 입장을 밝혀라. 무한증식 신장세포293의 정체를 확인하고 그 성분을 공개하라. 의학계 연구 부정행위 조사 및 관련 임상논문을 취소하라. 의약품 허가 안전관리체계 전반에 대한 개혁을 시작하라. 인보사 사태가 시작된 지 석 달이 다 되어가고 있다. 그러나 정부는 인보사 사태를 둘러싼 각종 의혹은 물론이고 환자들에게 투약된 2액 세포주의 성분과 피해 등에 대해서도 밝혀내지 못하고 있다. 코오롱이 자발적 판매 중지를 선언한 지난 3월 29일 이후로 인보사 진상 규명 시계는 멈춰 서 있는 것이다. 한 가지 추가적으로 밝혀진 것이 있다면 지난 5월 말 식품의약품안전처(이하 식약처)가 코오롱이 세포주 변경 사실을 2017년 여름부터 알고 있었다고 인정한 사실이다. 그러나 이 사실 또한 시민사회단체가 여러 가지 증거로 이미 그러리라고 지적해왔던 사실을 두 달여가 지나서 식약처가 인정했을 뿐이...
2019.06.26.
[기자회견]문재인 정부와 국회는 국민건강 팔아넘기는 의료 민영화 중단하라
[기자회견문] 문재인 정부와 국회는 국민건강 팔아넘기는 의료 민영화 중단하라. 의료 민영화 추진하는 박능후 보건복지부 장관은 퇴진하라. 인보사 사태 양산할 첨단재생의료법 제정안 폐기하라. 영리병원 확산시킬 보건의료기술진흥법 개정안 폐기하라. 개인질병정보 상품화하는 개인정보보호법 개정안 폐기하라. 건강관리 민영화하는 건강관리서비스 가이드라인 폐기하라. 지난 20일 국회가 열렸고 자유한국당이 일부 상임위를 시작으로 국회에 복귀할 것으로 알려지고 있다. 국회가 국민을 위한 정책을 내놓으며 제대로 운영되기를 기대해야 하지만, 우리는 현재의 국회 정상화에 우려하지 않을 수 없다. 바로 수많은 의료 민영화 법안들이 재논의 될 것이기 때문이다. 최근 문재인 정부가 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표한 이후 박근혜 정부 이후 사라진 줄 알았던 의료 민영화 정책들이 더 강하게 추진되고 있다. 이는 지난 적폐일 뿐 아니라 삼성에 의한, 삼성을 위한 미국식 의료 민영화 방향이다. 우리는 이를 주도해 온 박능후 장관과 이의경 식약처장 퇴진을 요구하며 이들 법안과 정책 폐기를 위해 강하게 투쟁할 것임을 밝힌다. 1. 인보사 사태를 양산할 첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안) 제정안 폐기하라. 첨단재생의료법은 ‘인보사 사태 양산 법’이다. 인보사 사태로 드러난 부실한 의약품 허가제도를 더욱 망가뜨려 환자와 국민들의 안전을 위협할 법이다. 임상 3상을 하지 않은 의약품을 ‘신속 허가’해 환자들에 투여하도록 하는 게 핵심 내용이다. 법이 통과되면 환자들은 안전한지 효과적인지 알 수도 없는 의약품을 투여 받게 되고, 사실상 실험대상으로 전락하면서 비용까지 부담해야 하는 처지가 될 것이다. 식약처의 변명과 달리 임상 3상 면제 기준은 대폭 완화된다. 초기 임상시험에서 현저히 안전·효과 개선이 있는 의약품만 3상을 면제한다는 기준이 사라지고, 대상 질병과 허용 기준은 국회의 영향을 벗어나 하위법령으로 위임된다. 그나마 규제장치였던 중...
2019.06.25.
[논평] ‘인보사 사태’ 식약처도 공범이다
‘인보사 사태’ 식약처도 공범이다 - 식약처 책임자 철저히 수사하고 처벌하라 - - 인보사의 건강보험 경제성 평가한 이의경 식약처장 사퇴해야 - - 바이오산업 무분별한 규제완화 멈춰야- 의약품 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 오늘(28일) 최종조사 결과를 발표했다. 식약처 발표에 따르면, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 드러났다. 이에 식약처는 인보사에 대해 허가취소하고, 코오롱생명과학에 대해 형사고발 조치한다고 밝혔다. 인보사의 허가취소는 당연한 처분이고, 코오롱생명과학에 대해서는 철저한 수사를 통해 엄중한 책임을 물어야 한다. 의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처도 공범이다. 인보사 사태와 관련된 식약처 책임자도 철저히 조사하고 처벌하라. 인보사 사태는 식약처와 제약사의 카르텔이 의심될 정도로 식약처가 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않아서 발생했다. 식약처는 임상시험, 시판허가, 환자처방까지 10여년 동안 의약품 안전성과 효과성에 대한 교차확인 · 제3자 확인은 하지 않고, 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다. 이는 의약품의 관리·감독 역할을 하지 않은 것이다. 또한, 식약처는 의약품에 대한 안전성과 효과성을 심의하는 중앙약심위 심의결과에서 인보사가 효과성이 없었다는 결론이 도출되었음에도 불구하고, 황당하게도 해당 심의위원을 모두 교체한 후 중앙약심위에서 다시 심의하여 효과성이 있다고 번복하였다. 이러한 부절적한 심의절차에 대해 누가 지시했는지 검찰수사를 통해 철저하게 밝혀져야 한다. 허가 이후에도 사후관리는 전혀 없었다. 이는 의약품의 안전관리를 해야 할 식약처의 명백한 직무유기이다. 식약처의 늦장 대응도 문제였다. 인보사의 성분이 바뀐 사실이 알려진 게 3월 22일이지만 식약처는 9일이나 지나고 3월 31일에 판매금지조치를 내렸다. 의약품 사고는 환자...
2019.05.28.
[논평]11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기
11년 간 몰랐던 ‘인보사’ 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기 - 의약품 허가 신뢰도에 타격을 입을 수 있는 중대 사안 - - 제약사가 성분 변경 알고도 묵인했는지 철저히 조사해야 - 지난 3월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 ‘인보사’)에 대하여 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되어 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다. 식약처 보도자료에 따르면 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다고 밝혔다. 이는 식약처의 명백한 직무유기다. 식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 ‘인보사’ 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 코오롱생명과학이 미국 FDA 승인을 위해 임상 시험 과정에서 발견하고 자진 신고하면서 알게 됐다. 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못한 셈이다. 이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대하여 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이며, 이는 직무유기다. 더욱이 식약처는 연골세포가 신장세포로 대체하여 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다. 식약처는 보도자료를 통해 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 무책임한 태도를 보였다. 다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이다. 식약처는 의약품 관리·감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다. 결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 ...
2019.04.02.