[논평] ‘인보사 사태’ 식약처도 공범이다

‘인보사 사태’ 식약처도 공범이다 - 식약처 책임자 철저히 수사하고 처벌하라 - - 인보사의 건강보험 경제성 평가한 이의경 식약처장 사퇴해야 - - 바이오산업 무분별한 규제완화 멈춰야- 의약품 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 오늘(28일) 최종조사 결과를 발표했다. 식약처 발표에 따르면, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 드러났다. 이에 식약처는 인보사에 대해 허가취소하고, 코오롱생명과학에 대해 형사고발 조치한다고 밝혔다. 인보사의 허가취소는 당연한 처분이고, 코오롱생명과학에 대해서는 철저한 수사를 통해 엄중한 책임을 물어야 한다. 의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처도 공범이다. 인보사 사태와 관련된 식약처 책임자도 철저히 조사하고 처벌하라. 인보사 사태는 식약처와 제약사의 카르텔이 의심될 정도로 식약처가 관리감독기관의 역할을 제대로 하지 않아서 발생했다. 식약처는 임상시험, 시판허가, 환자처방까지 10여년 동안 의약품 안전성과 효과성에 대한 교차확인 · 제3자 확인은 하지 않고, 제약사가 제공하는 서류만 신뢰했다. 이는 의약품의 관리·감독 역할을 하지 않은 것이다. 또한, 식약처는 의약품에 대한 안전성과 효과성을 심의하는 중앙약심위 심의결과에서 인보사가 효과성이 없었다는 결론이 도출되었음에도 불구하고, 황당하게도 해당 심의위원을 모두 교체한 후 중앙약심위에서 다시 심의하여 효과성이 있다고 번복하였다. 이러한 부절적한 심의절차에 대해 누가 지시했는지 검찰수사를 통해 철저하게 밝혀져야 한다. 허가 이후에도 사후관리는 전혀 없었다. 이는 의약품의 안전관리를 해야 할 식약처의 명백한 직무유기이다. 식약처의 늦장 대응도 문제였다. 인보사의 성분이 바뀐 사실이 알려진 게 3월 22일이지만 식약처는 9일이나 지나고 3월 31일에 판매금지조치를 내렸다. 의약품 사고는 환자...