경실련은 수 년 동안 지속적으로 국민의 의약품 구매 불편 해소와 접근성 제고를 위해 상비약의 약국 외 판매를 요구해 왔다. 가벼운 증상에는 일반의약품 중에서 안전성과 효과성이 검증된 상비약에 한해 소비자가 직접 선택할 수 있도록 접근성을 제고하자는 것이다. 의료가 전문성을 이유로 독점적이고 권위적인 의약체계를 유지하는 상황에서 국민의 자기결정권을 보장받기 위한 것이다.

이러한 점에서 복지부가 의약품의 약국 외 판매제도 도입을 위해 약사법개정을 본격적으로 추진한 것은 환영할 만한 일이다. 경실련은 이번 약사법 개정을 계기로 상비약 약국 외 판매에 대한 소모적인 논쟁을 종결하고 실질적이고 구체적인 내용에 대한 검토와 논의가 이뤄지길 바란다. 이에 복지부가 입법예고한 약사법 개정안에 대해 약국외 판매약에 대한 정의, 허가절차, 판매조건, 관리체계를 중심으로 다음과 같이 의견을 제시하고자 한다.

 

1. 약국외 판매약에 대한 정의

-약사의 관리없이 일반 국민이 스스로 사용할 수 있는 구분 기준 명확히 해야

개정안 수정 ;

9의2 ‘약국외 판매 의약품’이란 일반의약품 중 다음 각 목 모두에 해당하는 것으로서 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.

가. 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성, 유효성이 확보된 것

나. 약사의 관리없이도 일반국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것

다. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료·예방 또는 건강의 유지, 증진 등의 범위를 넘어서는 안되며, 원칙적으로 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상이어야 한다.

 

2. 약국외 판매약에 대한 허가절차

-약국외 판매약 대상은 복지부 고시가 아니라 의약품 분류절차를 통해 이뤄져야

 

3. 약국외 판매약에 대한 판매조건

-19세 미만 연령제한, 최소권장량 등 제형범위, 낱개 판매 금지

-판매자 등록제 확대 실시를 통해 약국내 무자격자 판매행위 근절 방안도 포함시켜야

개정안 수정 ;

제44조의2 (약국외 판매의약품 판매자의 등록 및 판매장소) 1)약국외 판매 의약품의 판매자(이하 ‘약국외 판매자’라 한다)가 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 기준과 절차에 따라 시장, 군수, 구청장에 등록하여야 한다. 등록한 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. 2) 약국외 판매 의약품을 판매할 수 있는 장소는 해당 장소에 대한 지역 주민의 접근성, 위해의약품의 신속한 회수 가능성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다. 3)약국에서 판매되는 일반약 판매자의 경우에도 의약품의 판매자와 동등한 적용하며 무등록자의 경우 약국내에서 의약품 판매를 할 수 없다.

4. 약국외 판매약에 대한 관리체계

-상시적인 재분류 체계 관련 내용 포함시켜야

의약품 분류체계에서 유동적이고 항시적인 절차가 요구되어야 한다. 이에 대한 정신은 제31조에 일부 포함되어있으나, 오히려 유동적이고 항시적인 분류체계의 완성도를 떨어뜨릴 수 있다. 따라서 의약품목 분류기구를 신설 또는 업무의 확장을 통해 5년의 기간이 아니라 항시적으로 개편할 수 있도록 해야 한다. 또한 5년마다 전체적인 개편작업도 수행되어야 한다.

5. 결론

경실련이 몇 가지 사항에서 일부 수정의견을 제시하였으나 이는 의약품의 약국외 판매제도가 안전성과 편의성 모두를 충족시킬 수 있는 현실적인 법 개정이 이뤄지길 바라는 것임을 강조한다. 또한 무분별한 약국외 판매약의 확대를 사전에 방지하여 혼란을 야기하지 않도록 법안에서 구체적으로 명시되어야 함도 있다. 지금의 시기가 전문인에서 일정정도의 교육을 받은 일반인으로 일반약의 판매권이 일부 이양되는 시점이기에 더욱 구체적이고 형평성에 맞는 법 개정이 이뤄지길 바란다.

 #의견서 전문은 첨부파일 참조

[문의] 사회정책팀 02-3673-2142