「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」
일부 개정령안에 대한 의견서

1. 의견

개정령안 내용 중 요양급여 결정신청을 허용할 별도 요건 설정(안 제10조의3, 제10조의4, 제11조), 즉 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 거치지 않고 요양급여를 신청할 수 있도록 하게 하는 내용에 반대하며 이 개정령안은 폐기되어야 한다.

2. 의견에 대한 사유

◌ 보건복지부는 식약처에서 임상시험을 거쳐 품목허가를 받은 의료기기만이 신의료기술 평가를 생략할 수 있어 큰 문제가 없다고 주장한다. 하지만 식약처에서 심사하는 임상시험은 신의료기술 평가를 대체할 수 없다. 식약처의 임상시험과 신의료기술 평가의 안전성 검토 절차는 관점과 목적이 완전히 다르기 때문이다.

식약처에서는 의료기기의 물리화학적 특성, 전기기계적 안전, 생물학적 안전, 방사선에 관한 안전, 성능에 관한 자료를 바탕으로 실험실적 안전성과 성능을 주로 평가한다. 반면, 신의료기술 평가에서는 결과지표, 즉 시술을 받은 환자에게서 어떤 부작용이 나타났는지 합병증은 없었는지 사망 사례는 없었는지를 확인한다. 

◌ 또 유효성 평가 역시 식약처에서 실시하는 것만으로는 턱없이 부족하다. 식약처에서 평가하는 것은 임상시험 조건 하에서의 유효성이다. 반면 신의료기술 평가에서는 실제 진료환경에서 얼마나 유효한지, 비슷한 기존 기술과 비교해서 얼마나 유효한지도 평가한다.

◌ 이런 이유들 때문에 식약처의 품목허가를 받았지만 신의료기술 평가를 통과하지 못하는 의료기기가 상당히 많다. 한국보건의료연구원은 2011~2013년 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술 평가 신청을 했는데, 이 중 안전성과 유효성 검증이 안 돼 승인받지 못한 의료기기가 35%인 10건에 달한다고 밝혔다. 신의료기술로 인정받은 경우는 45%인 13건에 불과하다.

◌ 심지어 국책연구기관인 한국보건사회연구원에서도 지난 10월 31일 ‘의료기기 허가심사와 신의료기술평가의 평가 영역은 서로 다르며, 허가심사에서 임상시험자료의 검토가 이루어졌다 하더라도 그 사실만으로 의료기기가 동반된 의료행위에 관한 의료기술평가절차를 생략하는 것은 적절하지 않음.’이라는 결론을 내놓은 적이 있다.

◌ 보건복지부 측은 안전에 문제가 생기지 않도록 보완책을 마련했다고 주장한다. 환자를 대상으로 한 기존기술과의 비교 임상문헌이 있는 경우에만 신의료기술 평가를 생략할 수 있게 한 것이다. 그런데 이 비교 임상문헌은 요양급여 결정 요청을 하면서 제출하는 것이라서 사실상 본래 신의료기술 평가위원회에서 하던 임상문헌 검토 업무를 심평원으로 이전한 것이다.

◌ 즉 심평원에서 요양급여 결정 심사를 하면서 동시에 신의료기술의 안전성과 유효성까지 평가해야만 하는 것이다. 그런데 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조 1항에 의하면 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 즉, 신의료기술 평가위원회에서 1년에 걸쳐 평가하던 임상적 안전성과 유효성 평가를 심평원에서는 150일 이내에 해내야만 한다. 신의료기술 평가가 미국에서도 13~15개월이 소요되고 영국에서는 약 2~3년이 걸리는 것을 고려봤을 때 제대로 된 평가가 이루어질 수 없다.

◌ 이번 시행규칙 개정안이 현실화되면 신의료기술 평가를 생략한 안전하지 않은 의료기기가 지금의 2배의 속도로 시장으로 쏟아져 나올 것이다. 신의료기술 평가를 받지 않은 제품이 급여 적용을 받을 가능성은 낮으므로 대부분 비급여로 출시될 것이다. 그렇게 되면 병원에서는 그 제품을 사서 고가의 비급여 시술을 할 수 있게 된다. 비급여로 인해 의료비는 폭등할 것이며 불필요한 시술의 부작용으로 인해 고통 받는 사람들이 계속해서 증가할 것이다. 국민들은 안전하지 않은 신의료기술에 노출시키는 이 개정령안은 폐기되어야 한다.<끝>