환자에게 건강 위험성과 임상시험 비용까지 이중부담 전가하는 것은 부당하다     

- 국회 보건복지위를 통과한 보건의료기술 진흥법 개정안에 반대한다-

 

지난 15일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 전날 법안심사소위원회가 3건의 개정안을 통합하여 대안으로 상정한 <보건의료기술진흥법 일부개정법률안>을 통과시켰다. 하지만 경실련은 병원이 진료뿐 아니라 연구개발에도 중요한 역할을 할 수 있도록 연구중심병원을 지원한다는 명목 하에 제약회사나 의료기기회사가 당연히 부담해야 할 연구비용을 환자들과 건강보험 재정에 전가시키는 법안이라는 점에서 분노하지 않을 수 없다.

 

이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 개정안에는 연구중심병원의 육성을 위해 병원급 이상의 모든 병원을 대상으로 연구중심병원으로 지정 지원할 근거를 명문화하고, 지정된 연구중심병원이 신약, 신의료기술 등을 환자에게 사용하는 경우 비급여로 정하여 환자들에게 비용을 부담할 수 있도록 하고 또 임상연구 대조군에 요양급여를 적용하여 건강보험재정에서 이를 부담하도록 하는 조항을 신설하였다.

 

하지만 이는 현행 법적 규정과 절차를 무시하고 객관적으로 평가 받지 않은 신의료기술 등을 급여 적용하겠다는 것이어서 의료법, 국민건강보험법 등의 체계와도 반하고 보건의료 법체계를 무력화하거나 상충 등으로 인한 혼란을 야기할 수 있다. 이에 경실련은 국회 보건복지위원회를 통과한 보건의료기술 진흥법 개정안에 반대하며, 법제사법위원회가 철저한 심사를 통해 국민에게 부당한 방법으로 이중부담을 전가시키는 이 법안을 바로 잡아줄 것을 강력히 촉구하며, 다음과 같이 입장을 밝힌다.

 

첫째, 이번 개정안은 임상시험 등 신의료기술 평가 및 품목허가 이전 단계에서 객관적으로 검증되지 않고 정부로부터 인증받지 않은 신의료기술에 대한 임상연구에 대해서 다급한 환자의 상황과 심정을 교묘히 이용하면서 환자들에게 비용을 전가하는 불순한 의도가 담겨있다.

 

대부분의 환자들이 임상시험에 참여하는 경우는 기존의 시술이나 치료방법이 효과를 발휘하지 못하는 상태에서 절박한 심정으로 참여하게 된다. 의료전문지식 없는 환자가 의사의 설명에 대한 판단을 하기 어렵고 실제 환자가 치료방법을 선택하는 것이 거의 불가능에 가까운 상황에서 환자들은 위험성을 감수하면서 임상시험에 참여하는 것이다. 그런데 개정안은 안정성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험 비용은 당연히 시험결과의 수혜자인 제약사, 의료기기회사가 부담해야 하고 보건의료기술 진흥 발전을 위해 국가적으로 지원해야할 연구는 국가가 그 비용을 마련해야 할 의무가 있음에도 이 모든 부담을 환자와 건강보험에 떠넘기고 있는 것이다.

 

둘째, 건강보험재정의 위기가 심각해지고 있는 상황에서 현행 의료법, 국민건강보험법 등 보건의료관련 법령 체계와도 맞지 않는 것을 졸속 처리한 것이어서 많은 피해가 우려된다.

 

현행 의료법은 의료 속성상 안전성과 유효성을 가지고 있어야 의사도 의료행위에 대한 의료보수를 받을 수 있다. 또 국민건강보험법은 경제성과 보험급여원리에 맞는 경우 법이 정한  절차에 따라 보험급여를 받은 경우에만 요양급여를 할 수 있다. 하지만 이번 개정안에는 급여 신청의 전제조건이 충족되지도 않은 임의의 행위에 대한 비용을 급여비로 부담하겠다는 것이어서 논리적으로도 납득하기 어렵다. 더욱이 환자에게는 위험성과 함께 비용부담까지 지우면서도 법적인 절차규정 조차 누락되어 있어 그 문제가 심각하다.

 

개정안 제17조2항에는 연구중심병원으로 지정된 의료기관에서 연구개발을 위하여 신의료기술 등을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우 3년 이내의 기간을 정하여 한시적으로 비급여대상으로 정할 수 있다고 규정하고 있으나 이에 관한 심사절차, 심사기준, 심사기관 등 아무런 규정이 없다. 이러한 상황에서는 3년이라는 기간을 제한하더라도 3년 지나고 조금만 기술내용을 변경 내지 첨삭하면 또 다른 신의료기술로 부르며 3년을 연장해가면서 비급여대상으로 혜택을 받을 수 있는 것은 아닌가라는 의구심이 들지 않을 수 없다. 과연 이에 대한 평가와 검증은 어떻게 할 것인지도 의문이다.

 

셋째, 연구중심병원의 지원 등을 규정하고 있는 제17조1항에는 연구중심병원으로 지정된 의료기관에 대하여 보건의료기술의 개발·촉진을 위해 필요한 인력, 예산 등을 지원할 수 있다는  규정을 신설했다.

 

하지만 이미 같은 법 제8조 제4항에도 정부는 보건신기술의 제품화를 촉진하기 위하여 자금 지원 등 지원 시책을 마련하여야 한다는 책무규정을 두고 있기 때문에 제17조 1항을 통해 규정을 신설하는 것은 이중적 지원 내지 중복이 이뤄질 수 있다. 또한 제17조3항에는 “연구중심병원으로 지정된 의료기관에서 의약품, 의료기기 및 의료시술에 대해 임상연구를 실시할 경우 임상연구 대상자에게 사용하는 대조군에 대하여 급여를 인정할 수 있다.

 

다만 이 경우 기업으로부터 지원 받지 아니하는 연구자 주도 임상연구에 한정한다”고 규정하고 있으나 이는 실제 확대 해석될 여지가 크다. 특히 해당 의약품이나 의료기기의 개발주체가 제약회사이든 연구중심병원이든 임상연구는 그 자체가 위해성을 내포하고 있어 더욱 안전성에 만전을 기해야한다. 때문에 이에 관한 절차를 단지 연구중심병원의 연구자주도 임상연구이라는 이유만으로 임상연구의 기본가이드라인에 대한 고려 없이 간략하게 규정할 사안은 아니다.

 

현재 의약품의 경우 약사법에 따라 의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 하는데 동일한 선상에서 환자에게 부작용과 위해를 가져다 줄 의약품, 의료기기, 의료시술 등의 임상연구를 하는 경우임에도 연구계획서에 대한 승인절차, 연구계획서 심사절차 등에 대한 최소한의 규정도 마련하지 않고 연구지원 규정만 두는 것은 대단히 우려스럽다. 최소한 이와 관련된 세부규정을 두고 있는 법률 예를 들어 약사법 등의 규정에 대해 준용하는 규정을 마련하여야 한다.

 

넷째, 이번 개정안은 현재 정부가 추진 중인 의료기관 기능 재정립을 위한 방안과도 충돌하는 문제를 안고 있다.

정부는 의료기관 종별 기능을 명확화하고 역할을 분담하여 환자상태에 맞는 의료서비스를 제공하고 의료자원의 효율적 활용을 도모하기 위해 의원은 경증 및 만성질환에 대한 진료 담당, 병원급은 일반적인 입원 수술진료와 보다 전문적인 진료, 상급종합병원은 고난이도의 중증 진료와 연구·교육기능으로 차별화하는 방안을 추진 중에 있다.

 

하지만 이번 개정안 제15조에는 연구중심병원의 지정 대상을 치과병원 및 한방병원과 종합병원, 상급종합병원, 전문병원 등 모든 병원급 이상으로 두고 이중에서 연구중심병원으로 지정할 수 있도록 하고 있다. 이는 연구 교육기능으로 특화하여 상급종합병원으로의 쏠림현상을 막으면서 종별 기능을 명확화 하겠다는 정부의 의료기관기능재정립 방안과도 맞지 않아 복지부가 과연 수요자 중심의 지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 의료기관 기능 재정립 방안에 대한 추진 의지가 있는지 의구심이 들지 않을 수 없다.

 

이제 경실련은 이번 개정안이 현행 의료법, 건강보험법을 비롯한 보건의료관련 법령체계를 무력화 하거나 상충 등으로 혼란을 초래할 것이 분명하고 더욱이 건강보험재정의 위기가 심각해지고 있는 상황에서 이치에도 맞지 않고 법 규정에도 부합되지 않는 것을 끼워 맞추는 졸속 행정의 전형에 다름 아니라고 판단한다. 결국 현행 법체계와 건강보험 체계를 혼란스럽게 하면서까지 상업적 목적의 의약품 내지 의료기기 개발을 위한 목적을 위해 환자와 건강보험 재정으로 모든 부담을 떠넘기는 식으로 결정하겠다는 것이다. 이에 국회 보건복지위원회를 통과한 보건의료기술 진흥법 개정안에 반대 입장을 분명히 밝히고 법제사법위원회의 현명한 판단을 촉구한다.

 

* 문의 : 사회정책팀 02-3673-2142