- 재발 방지와 함께 식품 및 의약품에 대한 철저한 안전기준 수립을 촉구한다 -

식품의약품안전청(이하 식약청)에서는 지난 토요일 페닐프로판올아민(PPA) 성분이 함유된 감기약 제품 (75개 업소 167개 품목)에 대해 8월 1일자로 사용을 중지하고 시중 유통되는 약품을 신속하게 수거·폐기토록하며, 제조 수입 출하를 전면 금지하도록 발표하였다.

그러나 이미 4년전인 2000년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서는 PPA 성분이 함유된 감기약과 다이어트 약 판매를 중지시킨바 있으며, 이 발표 직후 식약청에서도 PPA 성분이 함유된 감기약 등의 제약회사에 자발적 생산·판매중지를 요청하였다.  뒤이어 제약업계에서는 이러한 식약청의 요청에 대해 부작용 검토를 선행 후에 후속조치를 취할 것을 식약청에 건의하였고, 2001년 7월 식약청에서는 ‘PPA 성분 제제 중 식욕억제제, 단일제로 쓰이거나 PPA 함유량이 100㎎을 초과하는 품목은 사용 금지하고 나머지는 그대로 유통 가능토록’하며 ‘모든 PPA 함유제에 뇌졸중 위험 추가토록 허가사항 변경’을 지시하여 불과 8개월 전 판매중지를 권고 받은 대부분의 감기약이 다시 생산·판매 될 수 있었다.

이번에 판매 중지토록 발표된 의약품들은 의사의 처방전 없이 구할 수 있는 일반의약품이다 따라서 병원에 가기 전 누구나 손쉽게 구입하여 복용이 가능한 의약품이고 각 가정에서 상비하고 있는 약품이라는 점에서 이번 사안은 국민의 건강을 책임지고 있는 식약청과 보건복지부에 책임 유기를 묻지 않을 수 없다.

2001년 당시 식약청이 발표한 PPA 함유량 기준은 성인 1일 복용 100㎎이었으나 미국 FDA의 위험치는 하루 75㎎ 이상 복용 할 경우 뇌졸중 위험이 10배 이상 증가한다는 것이었다. 그러나 아주 적은 가능성이라도 치명적 부작용이 발생할 우려가 있다면 판매를 중지시켜야할 식약청에서 위험 기준을 낮추면서까지 8개월 만에 판매중지 요청을 철회하여 대상이 되었던 대부분의 감기약이 다시 판매되어 국민들을 위험에 노출시킨 것은 비난받아 마땅하다.

식약청장의 말대로 통계적으로 유의하지도 않은데 판매중지 조치를 취할 것이었다면 4년 전 부작용에 대한 FDA의 발표시에 판매를 중지하게 하고 연구작업에 착수하는 것이 상식이다.

따라서 이러한 일련의 과정으로 볼 때, 부작용이 우려되고 대체성분도 존재하는 의약품에 대해 제약업계의 반발로 4년 동안이나 국민을 상대로 임상실험을 벌인 것이라고 밖에 판단할 수 없으며, 식약청이 과연 국민의 건강을 위해 존재하고 있는 부처인지 묻지 않을 수 없다.

이에 경실련은 다음과 같이 촉구한다.

- 보건복지부는 이번 사태를 초래한 책임소재를 규명하라.

- 식약청은 PPA성분 소량 함량과 뇌출혈 발생에 관한 연구사업 보고서를 공개하라.

- 아울러 두 정부부처는 국민에게 사죄하고 식품과 의약품 안전에 대한 근본적인 대책을 마련하라.

[문의 : 정책실 사회정책팀 02-3673-2142]